|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số : 217 / QĐ-QLD | TP. Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm năm ngoái |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANHMỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005 ;Căn cứý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế ;Xét ý kiến đề nghị của Trưởng phòng Đăngký thuốc – Cục Quản lý Dược ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Bạn đang xem: Số đăng ký qlsp là gì
Bạn đang xem : Qlsp là gìBan hành kèm theo Quyết định này hạng mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng kýlưu hành tại Nước Ta – Đợt 27 .
Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn vàphải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinhdoanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kểtừ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Xem thêm: Hk Là Viết Tắt Của Từ Gì ? Người Âm Thầm Đem Lại Thành Công Cho Khách Sạn
Giám đốc Sở Y tế những tỉnh, thành phố thường trực TW và Giám đốc những đơnvị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu nghĩa vụ và trách nhiệm thi hành quyết định hành động này. / .
|
Nơi nhận: – Như điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Nguyễn Thanh Lengthy, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; – Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Web site của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; – Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
1. Công ty đăng ký: CJHealthcare Company (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul – Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJHealthCare Company (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do – Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 1 | Epokine Prefilled Injection 1000 đơn vị chức năng / 0,5 mL | Epoetin người tái tổng hợp 1000 Items / 0.5 mL | Dung dịch tiêm pha sẵn | 24 tháng | NSX | Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe / hộp | QLSP-832-15 |
2. Công ty đăng ký: Công tyliên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUHÌNH ẢNH (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công tyliên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM – ViệtNam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 2 | Bacivo | Lactobacillus acidophilus > = 108 CFU ; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói . | QLSP-833-15 |
| 3 | BACIVIT-H | Lactobacillus acidophilus > = 109 CFU ; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói . | QLSP-834-15 |
3.1. Nhà sản xuất: Công tyTNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đườngsố 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương- Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 4 | AIBEZYM | Lactobacillus acidophilus 108 CFU ; Bacillus subtilis 108 CFU ; Kẽm gluconat ( 3 mg ) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0 g thuốc bột. Gói nhôm . | QLSP-835-15 |
| 5 | BAILUZYM | Lactobacillus acidophilus 109 CFU ; | Thuốc bột | 24 tháng | NSX |
Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. Xem thêm: Gà Bị Đau Mắt, Mờ Mắt Là Bệnh Gì? Chữa Thế Nào? Gà Bị Đau Mắt |
QLSP-836-15 |
| 6 | BAILUZYM-Zn | Lactobacillus acidophilus 108 CFU ; Kẽm gluconat ( 3 mg ) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0 g thuốc bột. Gói nhôm . | QLSP-837-15 |
| 7 | OZONBIOTIC | Lactobacillus acidophilus 109 CFU ; Zinc gluconate 21,0 mg ( tương tự kẽm 3 mg ) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0 g thuốc bột | QLSP-838-15 |
| số 8 | OZONBIOTIC PLUS |
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) Xem thêm: Các loại gia vị ở Nhật |
Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0 g thuốc bột | QLSP-839-15 |
4. Công ty đăng ký: Công tyTNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa – Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công tyTNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: ThônCây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa -Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 9 | Kisses-subti | Bacillus subtilis > = 108 CFU / 500 mg | viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ | QLSP-840-15 |
| 10 | BACl-SUBTI | Bacillus subtilis > = 108 CFU / g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-841-15 |
| 11 | PRO-ACIDOL PLUS | Bacillus subtilis > = 108 CFU / g ; Lactobacillus acidophilus > = 108 CFU / g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-842-15 |
5. Công ty đăng ký: Công tyTNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ ChíMinh – Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis SpA (Đ / c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) – Ý)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 12 | ENTEROGERMIN | Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử / viên nang cứng | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng | QLSP-843-15 |
6. Công ty đăng ký: Diethelm &Co.,Ltd (Đ / c: Wiesenstrasse8, 8008 Zurich – Thụy Sĩ)
6.1. Nhà sản xuất: NovoNordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd – Đan Mạch)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 13 | Norditropin Nordilet 5 mg / 1,5 ml | Somatropin 3,3 mg / ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5 ml | QLSP-844-15 |
7. Công ty đăng ký: EVERNEURO PHARMA GmbH (Đ / c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuấtxưởcủa: BAO GIỜ NEURO PHARMA GmbH (Đ / c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 14 | Peptide ( Cerebrolysin cô đặc ) 215,2 | Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 10 ống 1 ml ; hộp 5 ống 5 ml ; hộp 5 ống 10 ml | QLSP-845-15 |
8. Công ty đăng ký: Ferring-Phvũ khíceuticalsLtd. (/ C: Unit 1-12, 25 / F, Số 1 Đường Hung To, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hong Kong)
8.1. Nhà sản xuất: FerringGmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109Kiel – Đức)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 15 | Urofollitropin 75IU | Bột và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX |
Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml |
QLSP-846-15 |
9. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Firm Restricted (Đ / c: 384Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Property, Pattana 3 highway, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280- Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Restricted (Đ / c: Lô số 2-4 giai đoạn IV, Bommasandra Jigani LinkRoad, Bommasandra Publish, Bangalore-560099 – lndia)
Source: https://mbfamily.vn
Category: Tin tổng hợp
