Tin tổng hợp

Quyết định 590/BYT-QĐ của Bộ Y tế ban hành Quy chế thanh tra dược

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ 590/ BYT-QĐ NGÀY 19 THÁNG 7 NĂM 1993
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ THANH TRA DƯỢC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

– Theo đề nghị của ông Chánh Thanh Tra Bộ Y Tế, ông Vụ trưởng Vụ Tổ chức-Lao động, ông Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Nay ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế thanh tra Dược”.

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Điều 3: Các ông Chánh thanh tra Bộ, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc,Giám đốc Sở Y Tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,Thanh tra Nhà nước về Y tế các cấp chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY CHẾ

VỀ VIỆC TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG THANH TRA DƯỢC
(ban hành kèm theo Quyết định 590/BYT-QĐ ngày 19/7/1993)

Để tăng cường hiệu lực thực thi hiện hành thi hành Luật Bảo vệ sức khoẻ Nhân dân :
Bộ Y tế pháp luật về Tổ chức và hoạt động giải trí của Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành dược

CHƯƠNG I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành Dược gọi là Thanh tra Dược, là một bộ phận của Thanh tra Nhà nước về Y tế, được tổ chức theo điều 48 và 51 của Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân và Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế.

Điều 2:Thanh tra Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chánh thanh tra Y tế, đồng thời có quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược cùng cấp để góp phần thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về công tác Dược của ngành Y tế.

Điều 3: Thanh tra Dược có chức năng: Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật về Dược của các tổ chức Nhà nước, tâp thể, tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh Dược tại Việt Nam.

Điều 4: Phạm vi thanh tra:

– Thanh tra dược Bộ Y tế thực thi quyền thanh tra trong khoanh vùng phạm vi cả nước .
– Thanh tra Dược Sở Y tế triển khai quyền thanh tra trong khoanh vùng phạm vi chủ quyền lãnh thổ Tỉnh, thành phố thuộc quyền quản trị .

Điều 5: Thanh tra viên Dược được cấp có thẩm quyền bổ nhiệm vào ngạch thanh tra viên và được giao trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ thanh tra theo quy định của Pháp luật. Thanh tra viên Dược khi làm nhiệm vụ phải mang theo thẻ thanh tra viên, sắc phục thanh tra và các phương tiện nghiệp vụ cần thiết.

Điều 6: Hoạt động của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược chỉ tuân theo Pháp luật. Trong khi thanh tra, thanh tra viên Dược chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyết định của mình.

CHƯƠNG II
TỔ CHỨC THANH TRA DƯỢC

Điều 7: Thanh tra Dược có hai cấp:

– Cấp Trung ương : Thanh tra Dược Bộ Y tế
– Cấp Địa phương : Thanh tra Dược Sở Y tế

Điều 8: Thanh tra dược Bộ Y tế được tổ chức như sau:

1. Phó Chánh Thanh tra Dược Bộ Y tế là người giúp việc Chánh thanh tra Bộ, đảm nhiệm công tác làm việc Thanh tra Dược trong cả nuớc .
Phó Thanh tra Dược Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định theo ý kiến đề nghị của Chánh thanh tra Bộ .
2. Thanh tra viên Dược Bộ Y tế là người thực thi trách nhiệm do Chánh thanh tra Bộ giao .
Thanh tra viên Dược Bộ Y tế do Chánh thanh tra Bộ Y tế ý kiến đề nghị những cấp có thẩm quyền chỉ định theo phân cấp lao lý tại Nghị định 191 / HĐBT ngày 18/6/1991 của Hội đồng Bộ trưởng và Quy chế thanh tra viên phát hành kèm theo Nghị định này .
3. Cộng tác viên Thanh tra Dược
Thanh tra Dược được sử dụng cộng tác viên thanh tra theo lao lý tại Nghị định 191 / HĐBT về quy định thanh tra viên .
a. Thanh tra Dược được mời những nhân viên đầu ngành của những chuyên khoa y tế có năng lực và trình độ trình độ tham gia cộng tác viên thanh tra để phân phối những nhu yếu đơn cử theo từng nội dung thanh tra .
b. Thanh tra Dược được sử dụng những cộng tác viên là những cán bộ trình độ công tác làm việc tại những đơn vị chức năng luôn phối hợp ngặt nghèo, kịp thời với thanh tra cấp trên, tham gia những đoàn thanh tra do cơ quan thanh tra trưng tập .
Việc trưng tập, sử dụng, quyền hạn của cộng tác viên Thanh tra Dược theo lao lý của Nhà nước .

Xem thêm  thanh trùng in English - Vietnamese-English Dictionary | Glosbe

Điều 9: Thanh tra Dược Sở Y tế được tổ chức như sau:

1. Phó Chánh Thanh tra Dược Sở Y tế là người giúp việc Chánh thanh tra Sở, đảm nhiệm công tác làm việc thanh tra Dược trong khoanh vùng phạm vi địa phương .
Phó Chánh thanh tra Dược Sở Y tế do giám đốc sở Y tế chỉ định theo ý kiến đề nghị của Chánh thanh tra Sở Y tế .
2. Thanh tra viên Dược Sở Y tế là người triển khai trách nhiệm do chánh thanh tra Sở giao .
Thanh tra viên Dược Sở Y tế do Chánh thanh tra Sở y tế đề xuất những cấp có thẩm quyền chỉ định theo phân cấp lao lý tại Nghị định 191 / HĐBT ngày 18/6/1991 và quy định thanh tra viên .
3. Thanh tra Dược Sở Y tế được sử dụng cộng tác viên thanh tra theo lao lý tại Điều 8 khoản 2 của Quy chế này .

Điều 10: Các cơ quan kiểm nghiệm và cơ quan kỹ thuật chuyên khoa là cơ quan chuyên môn có trách nhiệm tiến hành thực hiện các kỹ thuật chuyên ngành cho công tác thanh tra Dược. Trong chức năng kiểm tra thường xuyên tại cơ sở, khi phát hiện vi phạm cần phải xử phạt hành chính có trách nhiệm chuyển giao sang cơ quan Thanh tra Y tế cùng cấp để tiến hành xử lý.

Điều 11:

1. Tiêu chuẩn thanh tra viên Dược :

– Đạo đức, phẩm chất tốt, trung trực.

– Có trình độ Đại học về Dược hoặc Đại học khác
– Có kiến thức và kỹ năng về pháp lý, chính trị và nhiệm vụ thanh tra .
2. Ngạch Thanh tra viên Dược có 3 cấp được lao lý tại Nghị định 191 / HĐBT ngày 18/6/1991 và Quy chế Thanh tra viên phát hành kèm theo Nghị định này .

CHƯƠNG III
TRÁCH NHIỆM – QUYỀN HẠN – VÀ MỐI QUAN HỆ
CÔNG TÁC CỦA THANH TRA DƯỢC

Điều 12: Thanh tra Dược có trách nhiệm thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược trong các lĩnh vực: sản xuất thuốc, lưu thông phân phối thuốc, xuất khẩu nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử dụng thuốc; Kể cả thuốc y dược cổ truyền dân tộc và trang thiết bị y tế.

Điều 13: Quyền hạn của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược:

1. Yêu cầu những tổ chức triển khai và cá thể nơi đang thanh tra cung ứng tài liệu thiết yếu và báo cáo giải trình bằng văn bản những yếu tố tương quan đến nội dung thanh tra theo đúng nhu yếu và thời hạn pháp luật. Trường hợp thiết yếu được niêm phong tài liệu tang vật có tương quan đến nội dung thanh tra, lập biên bản những vi phạm theo pháp luật của pháp lý .
Yêu cầu những cơ quan có thẩm quyền giám định, Kết luận những yếu tố thiết yếu để Giao hàng cho việc thanh tra .
2. Đình chỉ có thời hạn những việc làm vi phạm những pháp luật về dược gây nguy cơ tiềm ẩn đến tính mạng con người, sức khỏe thể chất của nhân dân và những việc làm khác đang hoặc sẽ gây mối đe dọa đến quyền lợi của nhà nước, quyền và quyền lợi hợp pháp của cơ quan tổ chức triển khai và công dân .
3. Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, tịch thu tang vật, giấy phép hành nghề, giấy phép kinh doanh thương mại, sản xuất của những tổ chức triển khai Nhà nước, tập thể, tư nhân và công dân nếu vi phạm những pháp luật về Dược .
4. Quyết định cảnh cáo những tổ chức triển khai, cá thể có hành vi cản trở công tác làm việc thanh tra y tế, báo cáo giải trình sai thực sự, không chấp hành đúng nhu yếu, quyết định hành động của thanh tra .
Trường hợp phải giải quyết và xử lý bằng hình thức cao hơn thì yêu cầu những cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động .
5. Chuyển hồ sơ tài liệu sang cơ quan tìm hiểu để truy cứu nghĩa vụ và trách nhiệm hình sự so với những trường hợp có tín hiệu cấu thành tội phạm .
6. Thanh tra Dược được thực thi thanh tra độc lập nhưng phải xuất trình thẻ thanh tra viên và chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý và trước thanh tra về mọi Tóm lại và quyết định hành động của mình .

Xem thêm  Visa C4 – HIỂU ĐÚNG visa lao động thời vụ tại Hàn Quốc là gì?

Điều 14: Mối quan hệ giữa thanh tra Dược và cơ quan quản lý Dược cùng cấp.

1. Thanh tra Dược và những cơ quan quản trị Dược cùng cấp có quan hệ ngặt nghèo trong những hoạt động giải trí để thực thi tốt tính năng quản trị ngành Dược .
– Thanh tra Dược Bộ Y tế điều tra và nghiên cứu, đề xuất kiến nghị và tham gia góp phần với Vụ quản trị Dược thiết kế xây dựng, bổ trợ, sửa đổi những văn bản quản trị Ngành Dược. Thông tin tiếp tục về việc triển khai những văn bản đó .
– Thanh tra Dược được quyền và có nghĩa vụ và trách nhiệm tham gia những hội nghị, hội thảo chiến lược về Dược để nắm vững chủ trương, kế hoạch và phối hợp triển khai. Được huấn luyện và đào tạo, tu dưỡng nhiệm vụ về Dược trong và ngoài nước .
– Dưới sự chỉ huy của chỉ huy Bộ : Vụ trưởng Vụ quản trị Dược, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm, Phó Chánh thanh tra Dược Bộ Y tế thiết kế xây dựng chương trình kế hoạch để thống nhất chỉ huy quản trị ngành Dược .
2. Phân biệt khoanh vùng phạm vi giữa kiểm tra và thanh tra .
– Kiểm tra là trách nhiệm tiếp tục của cơ quan quản trị Dược và cơ quan kiểm nghiệm nhằm mục đích đôn đốc triển khai và kịp thời phát huy ưu điểm, phát hiện sai lầm đáng tiếc, uốn nắn, kiểm soát và chấn chỉnh, thay thế sửa chữa kịp thời, quy trình kiểm tra nếu thấy mức độ vi phạm cần xử phạt hành chính cơ quan quản trị Dược và cơ quan kiểm nghiệm chuyển sang Thanh tra Dược xem xét và giải quyết và xử lý .
– Thanh tra là tính năng trách nhiệm của cơ quan thanh tra Dược, thanh tra viên Dược hoặc đoàn thanh tra do cấp có thẩm quyền xây dựng. Thanh tra thực thi công dụng, trách nhiệm và quyền hạn do Luật pháp pháp luật và giải quyết và xử lý theo pháp lý hiện hành .

Điều 15: Quan hệ Thanh tra Dược Bộ Y tế và Thanh tra Dược Sở Y tế.

1. Thanh tra Dược Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm chỉ huy công tác làm việc thanh tra chuyên ngành Dược, hướng dẫn, huấn luyện và đào tạo, bổ túc nhiệm vụ cho thanh tra viên Dược Sở Y tế .
2. Thanh tra Dược Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm định kỳ báo cáo giải trình công tác làm việc thanh tra Dược về Thanh tra Bộ, đề xuất kiến nghị yêu cầu với Thanh tra Bộ để thiết kế xây dựng, bổ trợ, sửa đổi những văn bản pháp lý về Thanh tra Dược .
3. Thanh tra Dược Sở Y tế có quyền yêu cầu với Giám đốc Sở Y tế xử lý những yếu tố về công tác làm việc thanh tra Dược. Trường hợp những yêu cầu không được đồng ý thì có quyền bảo lưu và báo cáo giải trình lên chánh thanh tra Bộ Y tế. Trong thời hạn chờ quan điểm của Chánh Thanh tra Bộ Y tế, vẫn phải thi hành quyết định hành động của Giám đốc Sở .
4. Trong trường hợp thiết yếu Thanh tra Dược Bộ Y tế sẽ phối hợp với thanh tra Dược Sở Y tế để tổ chức triển khai thanh tra trên địa phận chủ quyền lãnh thổ quản trị của Sở .

Xem thêm  Học cách sử dụng điều khiển (remote) điều hòa gia đình

CHƯƠNG IV
NỘI DUNG-HÌNH THỨC-PHƯƠNG PHÁP VÀ
TRÌNH TỰ THANH TRA

Điều 16: Nội dung Thanh tra Dược:

1. Thanh tra việc chấp hành những văn bản pháp lý, quy định chính sách trình độ Dược .
2. Thanh tra việc chấp hành đường lối Quốc gia về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh, về trang thiết bị y tế, bảo vệ nhu yếu, sản xuất, lưu thông tồn trữ, sử dụng .
3. Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế .
4. Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất ( GMP ) trong dữ gìn và bảo vệ ( GSP ) lưư thông, sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém phẩm chất .

Điều 17: Hình thức thanh tra:

– Thanh tra định kỳ theo kế hoạch
– Thanh tra đột xuất .
– Phúc tra, xác định lại hoặc phúc tra việc chấp hành những đối tượng thanh tra về những yêu cầu, quyết định hành động được ghi trong biên bản thanh tra .

Điều 18: Phương pháp thanh tra

Thanh tra viên Dược hoàn toàn có thể vận dụng một hay nhiều chiêu thức sau :
– Đối tượng thanh tra báo cáo giải trình ( trực tiếp hoặc văn bản )
– Hỏi đáp giữa thanh tra viên và đối tượng thanh tra
– Trực tiếp xem xét tại hiện trường nơi triển khai thanh tra
– Thu thập hồ sơ hiện vật, vật mẫu, những thông tin để làm sáng tỏ vấn đề .
– Diễn lại hoặc miêu tả việc làm đã làm .
– Chấm điểm .
– Sử dụng những phương tiện đi lại nghe nhìn, ghi âm, chụp ảnh, quay video …

Điều 19: Trình tự Thanh tra Dược

1. Quyết định thanh tra
Căn cứ vào : Chương trình, kế hoạch thanh tra Dược đặt ra hàng tháng, hàng quý, hàng năm .
– Những vấn đề về Dược được Thủ trưởng y tế hoặc thanh tra y tế cấp trên giao
– Do thanh tra viên Dược phát hiện trong những hoạt động giải trí thuộc nghành nghề dịch vụ Dược .
2. Tiến hành thanh tra :
2.1. Thực hiện theo những quy trình thanh tra, đơn cử .
2.2. Kết thúc thanh tra lập biên bản thanh tra ( theo mẫu lao lý ), biên bản phải được đọc cho đối tượng người tiêu dùng thanh tra nghe, xuất hiện những nhân chứng hoặc thành viên tương quan. Ghi ý kiến sau cuối hoặc bảo lưu của đối tượng người tiêu dùng. Ký biên bản .
3. Xử lý và theo dõi hiệu quả triển khai
– Xử lý và yêu cầu giải quyết và xử lý pháp lệnh thanh tra điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế và Nghị định 341 / HĐBT ngày 22/9/1992 lao lý về xử phạt hành chính trong nghành y tế .
– Theo dõi đôn đốc việc chấp hành triển khai quyết định hành động của thanh tra .
4. Thanh tra viên Dược khi thi hành trách nhiệm phải mang sắc phục Thanh tra, thẻ thanh tra viên hoặc quyết định hành động thanh tra, quyết định hành động trưng tập. Tùy trường hợp hoàn toàn có thể có cộng tác viên, kiểm nghiệm viên mang theo những phương tiện kỹ thuật ship hàng nhu yếu thanh tra .
5. Đối tượng thanh tra phải thực thi những nhu yếu của thanh tra, chấp hành nghiêm chỉnh quyết định hành động giải quyết và xử lý của thanh tra viên hoặc đoàn thanh tra. Được quyền báo cáo giải trình, khiếu nại và phát biểu quan điểm bảo lưu .

CHƯƠNG V
ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG

Điều 20: Người có thành tích trong hoạt động Thanh tra Dược hoặc giúp cho Thanh tra Dược hoàn thành tốt nhiệm vụ sẽ được khen thưởng theo chế độ chung của Nhà nước.

Người vi phạm những Quy định trong Quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị giải quyết và xử lý kỷ luật, giải quyết và xử lý hành chính hoặc truy cứu nghĩa vụ và trách nhiệm hình sự .

Xem thêm bài viết thuộc chuyên mục: Tin tổng hợp

Related Articles

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Back to top button